全國首張 3D 打印藥品生產(chǎn)許可證落戶南京 —— 三迭紀(jì)發(fā)展紀(jì)實

一、核心事件：全國首張許可證落地

三迭紀(jì)此次取得許可的藥品是一款用于治療靜脈血栓栓塞的口服抗凝藥物。目前，該產(chǎn)品已正式向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交上市申請。這一事件不僅代表企業(yè)十年磨一劍的成果，也標(biāo)志我國在藥品 3D 打印技術(shù)監(jiān)管和應(yīng)用上走在世界前列。

二、3D 打印藥品的技術(shù)優(yōu)勢

• 實現(xiàn)復(fù)雜藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計
  打破傳統(tǒng)片劑、膠囊形態(tài)限制，可打印蜂窩狀、多腔室形、“花瓣結(jié)構(gòu)”等多種新型藥物結(jié)構(gòu)。每片“花瓣”可作為獨立腔體，承載不同藥效成分，實現(xiàn)“恰當(dāng)部位、恰當(dāng)時間、釋放恰當(dāng)藥量”的精準(zhǔn)用藥。

• 提升研發(fā)效率
  藥物結(jié)構(gòu)與釋放曲線的調(diào)整僅需修改技術(shù)參數(shù)，無需頻繁更改配方，研發(fā)周期大幅縮短，操作更為高效。

• 優(yōu)化生產(chǎn)流程
  企業(yè)建成全無人化生產(chǎn)車間，投料、打印、檢測、包裝全流程實現(xiàn)自動化，年產(chǎn)能可達(dá) 3 億片，位居全球同類產(chǎn)能之首。生產(chǎn)過程全程數(shù)字化追蹤，每一粒藥品均經(jīng)過質(zhì)檢并可追溯，確保藥品安全與質(zhì)量，為行業(yè)構(gòu)筑起堅實的技術(shù)“護(hù)城河”。

三、企業(yè)發(fā)展歷程與突破

• 創(chuàng)立與深耕
  三迭紀(jì)成立于 2015 年 7 月，歷經(jīng)十年專注研發(fā)，始終聚焦 3D 打印藥品領(lǐng)域，此次取得的許可證是企業(yè)首張藥品生產(chǎn)許可，也是其發(fā)展的關(guān)鍵里程碑。

• 設(shè)備自研突破
  在全球尚無成熟商業(yè)化經(jīng)驗可借鑒的情況下，公司聯(lián)合中國 3D 打印研究院，經(jīng)過 13 次迭代，成功開發(fā)出 1.5e 代熱熔擠出沉積藥物 3D 打印機，并搭建起完整的自研生產(chǎn)線，為技術(shù)落地奠定堅實基礎(chǔ)。

四、政府與園區(qū)支持

• 江寧高新區(qū)助力
  從廠區(qū)規(guī)劃、GMP 改造，到車間驗收細(xì)節(jié)，高新區(qū)積極協(xié)調(diào)資源，甚至為符合 GMP 規(guī)范移栽車間外樹木，展現(xiàn)了務(wù)實高效的服務(wù)能力。

• 省藥監(jiān)局聯(lián)動指導(dǎo)
  江蘇省藥監(jiān)局與南京檢查分局等部門建立聯(lián)動機制，局主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭成立工作專班，多次上門指導(dǎo)，降低了企業(yè)申報難度，助力項目快速落地。

• 園區(qū)產(chǎn)業(yè)生態(tài)
  企業(yè)所在的江寧高新區(qū)生命科技小鎮(zhèn)，已集聚 160 家生命科學(xué)企業(yè)，自主培育 7 家上市公司。2024 年更誕生 2 個一類新藥、3 個三類醫(yī)械，位列南京**，正逐步打造國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

五、企業(yè)未來規(guī)劃

未來，三迭紀(jì)將在政府政策與技術(shù)指導(dǎo)的支持下，持續(xù)深耕 3D 打印藥物研發(fā)，推動更多“精準(zhǔn)設(shè)計”的藥品進(jìn)入市場，為公眾健康提供更加高效、安全的用藥解決方案。

結(jié)語：從十年磨劍的研發(fā)堅守，到全國首張 3D 打印藥品生產(chǎn)許可證的落地，三迭紀(jì)不僅書寫了自身發(fā)展的新篇章，更為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新樹立了標(biāo)桿。這一突破，意味著藥品生產(chǎn)方式正迎來新的時代。